Клиническая оценка системы воздушно-компрессионной терапии Doctor Life, модель LX7

1. Общие сведения

— Название устройства: Система воздушно-компрессионной терапии
— Название модели: LX7
— Предполагаемое использование: LX7 – это устройство, используемое для предотвращения застоя или улучшения циркуляции крови путем последовательного и периодического воздействия на конечности при помощи нагнетания воздуха.

2. Описание устройства

LX7 – это система, направленная на улучшение циркуляции крови пациентов. LX7 может использоваться как в больнице, так и в домашних условиях по показаниям и под руководством врача.
LX7 является устройством переменного пневматического сжатия (ППС). В комплект системы входит контроллер, наборы трубок и манжет. Манжеты можно одевать на ноги, стопы, руки, талию. Для управления потоком нагнетаемого и спускаемого воздуха, разработаны 4 программы: ШАГ 1, ШАГ 2, ШАГ 3 и ШАГ 4. Каждая программа имеет свою последовательность подачи воздуха и его устранения, например: ШАГ 4, используемая для управления манжетами ног, в которых 4 секции, заполняет их в строгой последовательности стопа – лодыжка – икра – бедро. Спуск воздуха осуществляется в такой же очередности. ШАГ 3, применяемый так же для управления манжетами ног, имеет последовательность стопа – икра – бедро. Программа ШАГ 1 применяется для регуляции потоком воздуха в манжете для стоп, которая состоит только из одной секции.
Это руководство включает сведения о методах использования, обслуживания и ремонта устройства. Пожалуйста, внимательно прочтите руководство для надлежащей эксплуатации и безопасного использования.

3. Терапевтические или диагностические показания к применению и претензии

LX7 является специализированной системой воздушно-компрессионной терапии (ППС, переменное пневматическое сжатие), предназначенной для улучшения кровообращения больных.
Сведения о безопасности использования и отчеты об испытаниях смотрите в Пункте 6 (Анализ данных).

4. Оценочные результаты и клинические данные использования устройства

1) Опыт предыдущего использования LX7
С момента поступления первой партии в продажу в марте 2009 года в Корее было продано около 23725 комплектов LX7.
Статистика продаж (Регион, Дата поступления в продажу, Количество)

Статистика продаж и жалобы клиентов
Распределение продуктов

Жалобы покупателей

С момента поступления в продажу существенных претензий к характеристикам и функционированию не поступало.

Отмеченные эксплуатационные ошибки

5. Резюме обзоров публикаций

Системы воздушно-компрессионной терапии (или системы переменного пневматического сжатия) получили широкое признание как действенный метод лечения болезней венозной, лимфатической и артериальной систем, что было подтверждено многочисленными международными исследованиями. LX7 является одним из международных систем воздушно-компрессионной терапии, применяемых для тех же клинических целей. Мы намерены доказать клиническую эффективность и приемлемую безопасность нашей системы в следующих трех обзорах: «Опыт предыдущего использования LX7», «Сравнительная таблица аналогов представленных на рынке: DVT-2600 от DaesungMaref Co. Ltd., и Lympha-Press от MegoApek Co., Ltd.» и «Отчеты об испытаниях, анализ и ссылки на исследования» опубликованные в международных журналах.

6. Анализ данных

6.1 Производительность и безопасность

1) Отчет об испытаниях

Настоящий отчет об испытаниях системы воздушно-компрессионной терапии (LX7) приводится с целью клинической оценки.

1. Производительность: Достигает ли производительность системы воздушно-компрессионной терапии (LX7) показателей, заявленных компанией-производителем DAESUNG MAREF CO., LTD.
2. Безопасность: Соизмерима ли польза для пациента, при нормальных условиях эксплуатации, с нежелательными побочными эффектами

Сравнительная таблица аналогов представленных на рынке

6.2. Инструкция по применению

LX7 производит последовательное нагнетание воздуха в секции и резкий его спуск с интервалом в 15 секунд, которое способствует улучшению кровоснабжения в конечностях у больных лимфостазом и различных венозных заболеваний. Нагнетание и спуск воздуха повторяется до истечения установленного времени или принудительной остановки.
В комплект системы входит контроллер, наборы трубок, манжет. Манжеты можно одевать на ноги, стопы, руки, талию, а также для подбора оптимального размера манжет предусмотрена специальная застежка – молния.

7. Оценка (Заключение)

1. Опыт использования 23725 аппаратов LX7, проданных с 2009 года, подтверждает клиническую эффективность описываемой системы. Исследование устройства Lympha press plus от MegoApek, который является аналогом системы LX7 с сопоставимыми функциональными характеристиками, показало высокую эффективность систем воздушно-компрессионной терапии, как консервативного метода лечения лимфатического отека верхних и нижних конечностей, а также в качестве вспомогательного средства при хирургическом лечении лимфатического отека. Исследование проводилось на 262 пациентах в течение 5 лет клинического применения.
2. Сравнительная таблица аналогов представленных на рынке

В системах LX7, DVT-2600 и Lympha press plus применяется идентичные методы повторяющегося пневматического воздействия (переменного пневматического нагнетание и спуска воздуха) для улучшения дренажа лимфатических сосудов путем выдавливания застоявшейся крови и лимфатической жидкости в направлении к лимфоузлам пациента. Они только различаются по диапазону оказываемого давления и продолжительности работы.

Мне бы хотелось показать, почему LX7 является эффективной системой переменного пневматического сжатия путем сравнения (1) диапазона рабочего давления и  (2) продолжительности работы трех моделей и сопоставления различий между ними.
Преимущество системы LX7 перед аналогичными устройствами заключается в том, что она создает оптимальный диапазон давления в пределах от 20 до 200 миллиметров ртутного столба с режимами работы в 10 минут, 30 минут и в режиме нон-стоп*. Диапазон давления и время работы легко настроить индивидуально для каждого пациента в зависимости от заболевания. Описанный выше диапазон давления системы LX7 от 20 до 200 миллиметров ртутного столба является более эффективным по сравнению с системой Lymph press plus, у которого этот диапазон составляет от 20 до 130 миллиметров ртутного столба. Другая научная работа «Клинико-физиологическое сравнение воздушно-компрессионных устройств, проведенной в 2012 г, Дже-Сун Чой, доктором медицины, а также тремя докторами философии и пятью врачами», отмечает наиболее эффективные результаты по увеличению скорости кровотока в сравнении с моделью DVT-2600.
Таким образом, LX7 с максимальным давлением в 200 миллиметров ртутного столба более эффективный, чем Lympha press plus с максимальным давлением в 130 миллиметров ртутного столба и более эффективен, чем DVT- 2600 для пациентов, проходящих лечение по устранению лимфатического отека в домашних условиях.

Сравнение (2) временных режимов работы трех моделей. LX7 работает в трех временных режимах: 10 мин., 30 мин. и нон-стоп*. Самый долгий режим работы нон-стоп также как и DVT- 2600 используется обычно для серьезных больных в операционных и отделениях интенсивной терапии, а самый короткий режим работы такой же, как и у Lymph press plus. С точки зрения безопасности, LX7 безопасен, потому что в режиме нон-стоп система автоматически устанавливает давление на 40 мм рт. ст. и интервал между нагнетанием воздуха на 48 сек. как и DVT-2600. В режиме 30 мин., максимальное давление ограничено до 200 мм рт. ст., в сравнении с Lympha press plus, а поскольку последний имеет максимальное рабочее давление в 130 мм рт. ст., меньше чем в LX7 и DVT- 2600, производитель ограничил режим работы до 10 минут.
LX7 имеет четыре (4) секции в каждой манжете, в отличии от 3 (трех) секций у DVT-2600 и 12 у Lympha press plus. По-видимому, разница в количестве секций не влияет на основные механизмы лечения лимфатических или венозных заболеваний, поскольку главный принцип в работе воздушно-компрессионных систем это то, что основными физическими факторами действующие на отток венозной крови из нижних конечностей является вертикальное положение тела человека и сила тяжести. Из ног к сердцу кровь должна быть прокачана против силы тяжести. Это в основном достигается за счет «венозного насоса» известного еще как «мускульного насоса», который состоит двух основных компонентов: активные сокращения мышц ног, особенно икроножных, и венозных клапанов, которые препятствуют ретроградному току крови. «Аргументы в пользу переменного пневматического сжатия, 2009, Энтони Дж. Комерота, Фейсал Азиз, опубликовано в журнале Lymphedema, Том 4, № 2)».

«Отчеты об испытаниях, анализ и ссылки на исследования»

Оценивая клинические результаты при использовании моделей LX7 и DVT-2600, имеющей опубликованные результаты исследований, можно утверждать, что модель LX7 демонстрирует увеличение показателей средней скорости потока крови, объемной скорости, общего потока и пиковых значений потока крови в два и более раза по сравнению с исходными значениями, приведенными в «Клинико-физиологическое сравнение воздушно-компрессионных устройств, 2012, Дже-Сун Чой, один доктор медицины, три доктора философии и пять врачей», а также при сравнении с показателями применения системы Lympha press plus.
Исследования показали высокую эффективность систем воздушно-компрессионной терапии как, консервативного метода лечения лимфатического отека верхних и нижних конечностей, а также в качестве вспомогательного средства при хирургическом лечении лимфатического отека.
Исследования систем воздушно-компрессионной терапии были приведены в работе «Тромбоз глубоких вен, Тромбоэмболия легочной артерии, Профилактика, Переменное пневматическое сжатие, 2005, Мехмет Куртоглу, Реджеп Гульоглу, Кемалеттин Ертекин, Корхан Тавилоглу, Орхан Алимоглу». В этой работе исследователи показали эффективность и безопасность методов переменного пневматического сжатия в профилактике тромбоза глубоких вен  (ТГВ) и легочной эмболии (ЛЭ) у пациентов, наблюдаемых в нашем отделении интенсивной терапии, для которых противопоказан прием антикоагулянтов из-за высокого риска кровотечений.

Таким образом, на основании опыта использования 23725 комплектов в течение 4 лет, сравнения с DVT-2600 и Lympha press plus, а также соответствующих отчетов об испытаниях, анализе и ссылок на проведенные исследования, можно утверждать, что модель LX7 является клинически эффективной системой воздушно-компрессионной терапии. Поэтому очевидно, что компания Daesung MAREF не нуждается в каких-либо дополнительных клинических исследованиях и испытаниях, поскольку безопасность и эффективность системы воздушно-компрессионной терапии LX7подтверждена в трех вышеперечисленных обзорах, а сама система воздушно-компрессионной терапии LX7 является по существу аналогом представленных на рынке устройств и не вызывает никаких новых вопросов по поводу эффективности.

* Есть 2 модели аппарата для прессотерапии LX 7. Одна из них с дополнительным режимом работы «Нон-стоп».